Статьи

Версия для печати

Все статьи | Статьи за 2011 год | Статьи из номера N6 / 2011

Интеграция науки и производства – двигатель фармацевтической отрасли

Гуров В. А.,
заместитель генерального директора
ОАО «Мосхимфармпрепараты»
им. Н. А. Семашко», Москва

Фармацевтическая отрасль Российской Федерации обладает такими характеристиками, как наукоёмкость, низкая ценовая эластичность, высокие барьеры входа, монопольная власть на оригинальные патентованные препараты.

Основная движущая сила, определяющая развитие фармацевтической отрасли, – это новые препараты. Наибольшая доля оригинальных лекарственных средств приходится на сегмент ДЛО (1) (40%). В госпитальном и розничном сегменте инновационные препараты представлены в долях 17 и 8% соответственно (2). На рынке новые разработки занимают долю в 17%. Пересмотр списков препаратов, отпускаемых в рамках программы ДЛО, для замещения дорогостоящих оригинальных лекарственных средств более дешёвыми дженериковыми копиями позволяет сделать прогноз, что в ближайшей перспективе доля оригинальных лекарственных средств на рынке существенно не увеличится. Однако будет существенно расти доля брендированных дженериков, и компаниям, желающим наращивать объёмы, следует обратить внимание именно на этот сегмент препаратов на фармацевтическом рынке.

Наибольшая концентрация инновационных препаратов сегодня наблюдается среди препаратов анатомотерапевтических групп «Центральная нервная система», «Цитостатики», «Кроветворные и кровь». Именно эти группы демонстрируют активный опережающий рост. При сравнении рейтинга анатомотерапевтических групп западных стран и в целом мира можно сделать вывод о том, что в ближайшее время на российском фармацевтическом рынке продолжится активный рост в вышеперечисленных группах лекарственных средств. Одновременно будет наблюдаться снижение доли группы препаратов для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы и кожи. Также существенное уменьшение доли коснется группы противопаразитарных препаратов и госпитальных растворов.

Десять ведущих корпораций на фармацевтическом рынке России контролируют совокупную долю в 31,3%.

Те же самые компании 4 года назад занимали всего 26,2% рынка.


(1) Дополнительное лекарственное обеспечение.
(2) Здесь и далее по данным центра маркетинговых исследований «Фармэксперт».


Таким образом, становится очевидной консолидация рынка и его основных игроков. Лидером рынка является корпорация Sanofi-Aventis с занимаемой долей 5,15%. Среди лидеров рейтинга отечественная компания «Фармстандарт». Снижение доли рынка за последние 5 лет демонстрируют Gedeon Richter и Pfizer.

Параллельно с ростом концентрации производителей наблюдается концентрация торговых марок. И хотя этот процесс не так ярок, тем не менее на «первую десятку» приходится около 7% всего рынка. Лидерами продаж являются препараты, отпускаемые по программе ДЛО «Гливек», «Велкейд». Появление на рынке этих препаратов стало возможным только с реализацией программы ДЛО. Ещё один препарат сегмента ДЛО «Эпрекс» (Janssen-Cilag) демонстрирует высокие темпы роста своей доли.

Сдают свои позиции дженериковые препараты «Энап», «Кавинтон» и инновационный препарат «Виагра». Потеря рынка для этих брендов явление вполне закономерное – российский рынок насыщен различными их дженериковыми копиями.

Лидером на коммерческом рынке среди торговых марок является оригинальный российский препарат «Арбидол» (Фармстандарт) (1). Его доля в стоимостном выражении составляет более 1% от общего объёма сегмента (2).

Сегодня российский фармацевтический рынок не исчерпал потенциальной ёмкости, и тенденция значительного роста будет присуща ему ещё несколько лет. До 2014 г. быстрее всего будет развиваться производство. Российские производители находятся в самом начале пути, сильно уступая другим европейским и американским компаниям.

Основная задача, стоящая сегодня перед большинством отечественных производителей, – полностью реорганизовать производство, чтобы выпускать препараты европейского качества.

Отечественные производители добиваются успехов в продажах своих лекарств. Эксперты объясняют это выпуском и продвижением брендированных лекарственных средств, а также препаратов с признаками инновационности.

Для решения задач в области обеспечения биологической безопасности, подъёма отечественной фармацевтической отрасли целесообразно консолидировать имеющиеся в собственности  государства фармацевтические активы в единую интегрированную структуру.

О правильности выбора такого пути свидетельствует мировой опыт. Практикой доказано, что  путь, ведущий к становлению конкурентоспособных и коммерчески эффективных структур в капиталоёмких и наукоёмких отраслях, – это концентрация капитала, производственных мощностей, кадрового потенциала. Это тем более актуально для современной фармацевтической отрасли с крайне высоким удельным весом затрат на НИОКР в объёме совокупных продаж.

Состояние современного российского рынка фармацевтической продукции характеризуется двумя основными чертами: предельно высокой долей импорта и преобладанием устаревших и потерявших клиническую эффективность готовых лекарственных средств, производимых отечественными предприятиями. Доля современных отечественных высокоэффективных препаратов ничтожна. В фармацевтической отрасли практически нет отечественных компаний, способных осуществлять разработку новых лекарственных средств, проводить весь цикл исследований, предшествующий запуску препарата в производство, разработку технологии самого производства. В последние годы отечественные предприятия превратились в фасовочные фабрики, выпускающие широкую, однотипную номенклатуру устаревших препаратов с низкой клинической эффективностью.

По статистике на доллар, вложенный в НИОКР, международные фармацевтические компании-разработчики получают 6–7 долл. отдачи при выпуске на рынок препарата с потенциалом реализации до 500 млн долл. США и до 10 долл. – при выпуске препарата с объёмом продаж свыше 1 млрд долл. США.


(1) По данным IMS Health.
(2) Трудно полагать, что в этом случае мы имеем дело с честной конкуренцией. – Ред.


Поэтому первоочередной задачей консолидации фармацевтической науки и производства являются:
– концентрация производства на наиболее жизнеспособных и отвечающих современным требованиям предприятиях, их техническое перевооружение и выведение на уровень стандартов GMP (1);
– восстановление на территории России производства важнейших субстанций лекарственных средств, обеспечивающих достаточный уровень биологической безопасности;
– объединение профильных научных организаций в целях концентрации их потенциалов, исключения дублирования и размывания финансовых и иных ресурсов;
– создание научного центра по разработке новых лекарственных препаратов, инновационного научно-промышленного центра биотехнологии, центра доклинических испытаний лекарственных препаратов, аттестованных по стандартам GLP (2);
– использование механизмов государственно-частного партнёрства в качестве инструмента привлечения инвестиций и инноваций в отечественную фармацевтическую отрасль.

В результате создания крупной коммерчески эффективной научно-производственной компании, способной выполнить весь цикл работ по созданию новых оригинальных препаратов (с учётом длительности и капиталоёмкости процесса, а также повышенной степени риска), появится мощный отечественный производитель, который займёт лидирующее положение на фармацевтическом рынке. Создание конкурентоспособной компании с контрольным пакетом акций, находящимся в федеральной собственности, повысит эффективность реализации государственной политики в фармацевтической отрасли. Конечная конфигурация создаваемой компании – это открытое акционерное общество со смешанным (государственным и частным) капиталом, акции которой можно будет вывести на фондовый рынок.

Для создания интегрированной структуры можно консолидировать активы ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н. А. Семашко» (МХФП) и Центра по химии лекарственных средств (ЦХЛС-ВНИХФИ).

ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н. А. Семашко» является одним из крупнейших  производителей фармацевтической продукции на российском рынке. Основанная в 1882 г. компания была преобразована в ОАО в 2005 г. 100% акций МХФП принадлежит государству.

Производственный комплекс ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н. А. Семашко» состоит из трёх производств: производство препаратов в мелкоёмких ампулах и таблетнофасовочный участок; производство препаратов в крупноёмких ампулах; производство готовых лекарственных средств. Все производственные мощности компании находятся на территории Москвы.

За прошедшие годы компания стала одним из самых быстрорастущих российских производителей лекарственных средств. Выручка МХФП в 2010 г. 2,3 млрд руб. против 1,7 млрд руб. в 2009 г. Чистая прибыль предприятия увеличилась с 29,6 млн руб. в 2009 г. до 75,4 млн руб. в 2010 г (3).

В 2008 г. правительство Российской Федерации утвердило Стратегию развития фармацевтической промышленности до 2020 года (Фарма 2020). Стратегией предусмотрено достижение следующих целей:
– увеличение доли продукции отечественного производства в общем объёме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 г.;
– обеспечение лекарственной безопасности РФ согласно номенклатуре стратегически важных лекарственных средств и вакцин;
– стимулирование организации производства фармацевтических субстанций на территории России в размере, необходимом для обеспечения выпуска 50% готовых лекарственных форм в денежном выражении, включая не менее 85% по номенклатуре из списка стратегических лекарственных средств;
– изменение номенклатуры производства лекарственных препаратов, производимых на  территории РФ, в том числе увеличение доли инновационных препаратов в портфелях локальных производителей до 60% в стоимостном выражении;
– увеличение экспорта фармацевтической продукции в 8 раз по сравнению с 2008 г.


(1) Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика.
(2) Good Laboratory Practice – надлежащая лабораторная практика.
(3) Годовой отчёт ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н. А. Семашко» за 2010 г.


ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н. А. Семашко» как компания с государственным участием имеет наилучшие возможности для интенсивного развития для обеспечения решения задач, установленных Фармой 2020. Компания не включена в прогнозный план приватизации на период до 2012 г., утверждённый постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2009 г. № 1805-Р. Продуктовый портфель предприятия включает 120 наименований лекарственных средств. Значительная часть номенклатуры (около 50%) входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Ежегодно ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н. А. Семашко» выпускает 4,5 млрд таблеток, 3 млн капсул, 2 млн флаконов инфузионных растворов, 250 млн ампул, 0,6 млн флаконов масел (1).

Центр по химии лекарственных средств был создан на базе Всероссийского  научно-исследовательского химико-фармацевтического института, основанного в 1920 г. Институт является специализированной научной организацией по созданию синтетических лекарственных препаратов. Основная деятельность института направлена на создание оригинальных и воспроизводство лучших зарубежных синтетических лекарственных средств.

Для выполнения этих задач институт располагает высококвалифицированными кадрами химиков-органиков, биологов, химиков-аналитиков и технологов по органическому синтезу и готовым лекарственным формам препаратов.

В составе ЦХЛС-ВНИХФИ имеются химические и биологические лаборатории, лаборатории фармакологии, химиотерапии инфекционных заболеваний и лекарственной токсикологии. Есть сектор фармакинетики, сектор физико-химических методов исследования, виварий, отдел готовых лекарственных форм, отдел промышленной технологии, научно-организационный отдел, научная библиотека. Лаборатории и отделы института расположены в специально предназначенных для научно-исследовательских и экспериментальных работ помещениях и оснащены необходимым оборудованием.

Основными направлениями научно-исследовательской деятельности ЦХЛСВНИХФИ являются:
– научно обоснованный поиск новых лекарственных средств, изучение механизма действия, фармакинетики, метаболизма и безопасности лекарств;
– исследование роли эндогенных соединений в биохимических процессах, определяющих тот или иной вид биологической активности;
– модификация молекул известных лекарственных препаратов, эндогенных соединений с целью повышения избирательности действия и биодоступности;
– выявление зависимости между структурными факторами, физико-химическими свойствами и биологической активностью соединений;
– разработка методов получения лекарственных препаратов и их готовые лекарственные формы.


(1) Там же.


Цель работы института:
1) создание и внедрение в медицинскую практику оригинальных синтетических лекарственных средств, в том числе:
– препаратов для профилактики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний (избирательные антиаритмические средства III класса, новые по строению и действию бета-адреноблокаторы);
– препаратов для профилактики и лечения нервных и психических заболеваний;
– антибактериальных средств, включая противотуберкулезные препараты;
– средства для лечения и профилактики вирусных заболеваний с иммуномодулирующими свойствами;
– антигипоксантов и антиоксидантов для лечения и профилактики ишемии мозга и сердца, – препаратов для офтальмологической практики;
– противогрибковых препаратов;
2) разработка патентно чистых методов синтеза и воспроизводство наиболее эффективных и  широко применяющихся в мировой медицинской практике препаратов;
3) создание комбинированных лекарственных средств, обладающих более высокой  эффективностью, чем входящие в их состав компоненты.

ЦХЛС-ВНИХФИ воспроизвел более 170 дженериков и разработал около 70 оригинальных  препаратов, в том числе «Арбидол», «Азафен», «Платифиллин», «Тровентол», «Фтивазид». В настоящее время в собственности ЦХЛС-ВНИХФИ 20 патентов и зарегистрированных торговых знаков.

Главной задачей единой интегрированной структуры должны стать разработка и внедрение новых отечественных лекарственных средств – основы возрождения и движения фармацевтической отрасли. В 2012–2014 гг. новая структура сосредоточится на проектах, находящихся в стадиях доклинических и клинических исследований. Финансирование научных разработок с первоначального этапа возможно за счёт средств от реализации уже внедрённых в производство лекарственных средств.

Интеграция предприятий в рамках единой научно-производственной компании позволит создать инфраструктуру инновационного процесса, включая системы информационного обеспечения и экспертизы, производственно-технологическую поддержку, переподготовку кадров, сертификацию и продвижение разработок. Прогнозируемый экономический эффект от  консолидации активов к 2020 г. будет соответствовать сумме 3,6 млрд руб., что позволит  увеличить объём продаж в 3 раза. На начальном этапе деятельности необходимо оказание  государственной поддержки. Для этого интегрированная структура должна участвовать в  федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».

В настоящее время ситуация в фармацевтическом бизнесе складывается таким образом, что укрупнение может позволить компаниям выжить и развиваться в условиях жёсткой конкуренции и увеличения расходов, направляемых на научные исследования и разработки, а также растущей дженериковой угрозы. У некоторых компаний эти расходы превышают темпы роста объёмов реализации.

Как показывают исследования, альянсы позволяют компаниям сэкономить до 15% текущих расходов, сократить затраты на разработку пересекающихся препаратов, повысить  исследовательский потенциал. Компании выигрывают от таких факторов, как повышение капитализации, доступ к дополнительным кредитным линиям, сокращение дублирующих друг друга подразделений. Экономические мотивы, которые обусловливают стремление к объединению, разнообразны. Сделки M&A (1) рассматриваются как способ снизить издержки, повысить прибыль, увеличить ассортимент выпускаемой продукции, расширить рыночный сегмент или укрепить доминирование на рынке, воспользоваться новыми технологическими или рыночными возможностями, получить большую прибыль благодаря господству на быстро развивающихся рынках, улучшить качество менеджмента и ограничить конкуренцию. Всё это в большей или меньшей степени направлено на достижение основного – эффекта синергии, при котором ценность объединённого предприятия больше, чем сумма отдельных частей, из которых оно состоит.


(1) Слияния и поглощения, Merger & Acquisition.


Литература
1. Болл С. В., Коломиец О. И., Пугинский С. Б. Перспективы и целесообразность создания единой интегрированной структуры (холдинговой компании) в фармацевтической отрасли России. – М., 2008.
2. Васильев В. П. Управление инновациями. – М.: Дело и сервис, 2011.
3. Гарретт Б., Дюссож П. Стратегические альянсы. – М.: Инфра-М, 2002.
4. Петров В. И. Прикладная фармакоэкономика. – М: ГЭОТАР-Медиа, 2007.
5. Портер М. Конкурентная стратегия. – М.: Альпина Бизнес Букс, 2007.
6. Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации. – 2008.
7. Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Министерство промышленности и торговли Российской Федерации. – 2011.
8. Хединг Т., Нудсен Ш., Бъер М. Бренд менеджмент: Исследования, теория и практика. – Тейлор и Френсис, 2008.

Отдельные номера журналов Вы можете купить на сайте www.5B.ru
Оформление подписки на журнал: http://dis.ru/e-store/subscription/



Все права принадлежат Издательству «Финпресс» Полное или частичное воспроизведение или размножение каким-либо способом материалов допускается только с письменного разрешения Издательства «Финпресс».